中國體外診斷試劑（IVD）呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高、創(chuàng)新活躍的特征，但國產(chǎn)體外診斷試劑想要實(shí)現(xiàn)大發(fā)展，在研發(fā)創(chuàng)新和質(zhì)量控制方面仍需努力。
　　IVD“旅行”
　　多數(shù)體外診斷試劑含有酶類、抗原、抗體等生物活性物質(zhì)，體外診斷試劑的儲存和運(yùn)輸都需要嚴(yán)格控制溫度，通常要求在2℃~8℃或-20℃等溫度下運(yùn)輸，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
　　“但在實(shí)際的物流過程中有很多環(huán)節(jié)無法控制，比如說交付空運(yùn)的產(chǎn)品在機(jī)場裝卸貨時暴露、出口產(chǎn)品的清關(guān)等?！?濰坊3V集團(tuán)董事長宿明明說，目前國內(nèi)缺乏專業(yè)的體外診斷試劑第三方物流，冷鏈銜接過程中存在多處斷鏈。
　　因此，體外診斷試劑不僅需要監(jiān)測正常狀態(tài)下（即2℃~8℃存儲）的穩(wěn)定性，還需要測試在運(yùn)輸、儲存、使用等環(huán)節(jié)的穩(wěn)定性。在國內(nèi)IVD注冊資料要求提交至少三批穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。
　　“已上市的IVD產(chǎn)品要求的常規(guī)穩(wěn)定性評價采用的方法是2℃~8℃保存1、3、6、9、12、14個月及37℃破壞性試驗(yàn)。”濰坊3V集團(tuán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人說，該公司設(shè)計(jì)了獨(dú)特的路測評價模式――“讓產(chǎn)品進(jìn)行旅行”，即模擬極端環(huán)境，讓自己的產(chǎn)品連續(xù)在常溫條件下經(jīng)過長途跋涉再返回廠區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢測，確認(rèn)產(chǎn)品在極端運(yùn)輸條件下仍滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。模擬運(yùn)輸?shù)姆秶钡藉\州、南到廣州，考慮到了不同地域的氣候條件，涉及中國較大范圍的地區(qū)。
　　“希望能對醫(yī)療器械第三方物流進(jìn)行指導(dǎo)，提高醫(yī)療器械儲運(yùn)渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場流通成本，強(qiáng)化高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯管理，提升醫(yī)療器械市場風(fēng)險保障水平。”中國醫(yī)療器械山東有限公司負(fù)責(zé)人表示，隨著體外診斷試劑更為廣泛的應(yīng)用，很多廠家在省外客戶發(fā)貨的時候會選擇第三方物流，廠家對第三方物流資質(zhì)及具體操作過程的審核、監(jiān)督有待進(jìn)一步加強(qiáng)。
　　質(zhì)量管理不能心存僥幸“目前國內(nèi)醫(yī)療器械公司基本上都根據(jù)藥品GMP及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，但如何加以實(shí)施和保持，并保持其有效性卻不是每家公司都能做得很好的?！毙袠I(yè)專家表示。
　　今年4月7日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》，組織部署在全國范圍內(nèi)開展了百日風(fēng)險大排查和綜合治理工作。山東省也積極行動，將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械專項(xiàng)整治2015行動。
　　山東省食品藥品監(jiān)督管理局巡視員孫玉亭告訴記者，截至目前，山東省共檢查生產(chǎn)企業(yè)54家、經(jīng)營企業(yè)1236家、使用單位2756家，立案88起，結(jié)案51起，罰沒款78.9萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)13家，警告、責(zé)令整改586家，抽驗(yàn)可疑產(chǎn)品42批。
　　“企業(yè)要重視質(zhì)量管理，主動加強(qiáng)風(fēng)險防控?！睂O玉亭強(qiáng)調(diào)，想要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，就必須有完善的質(zhì)量管理體系、規(guī)范的生產(chǎn)操作流程、嚴(yán)格的質(zhì)量放行程序，就必須將生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)到每一個崗位、每一個人。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量安全，即是防控風(fēng)險，就是要主動查找生產(chǎn)過程中的風(fēng)險隱患。加強(qiáng)風(fēng)險防控意味著要付出很大的成本，許多企業(yè)可能還不愿意主動開展這項(xiàng)工作，但從長遠(yuǎn)來講，無視風(fēng)險防控就意味著更大的代價和損失。
　　“產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，IVD產(chǎn)品在研發(fā)注冊階段就應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品的風(fēng)險，以及關(guān)鍵原材料潛在的可能影響?！?煙臺澳斯邦生物工程有限公司一位與會代表表示。
　　“我們對每一批原料進(jìn)行小規(guī)?！嚇印?，試樣產(chǎn)品檢測合格才會將這一批次原料用于大批量生產(chǎn)?！?山東萊博生物科技有限公司車間主任鄭祖惠表示，雖然該公司的原料80%以上采用進(jìn)口產(chǎn)品，但仍然選擇批批試樣。
　　威高生物科技有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人王寧燕告訴記者，該公司建立了覆蓋產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，并應(yīng)用于與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、原輔料和包裝材料的使用、生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸?shù)恼麄€過程。

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