隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣泛使用，其與百姓的健康越來越來密切，為加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存行為，不斷提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，煙臺(tái)市出臺(tái)了山東省第一個(gè)關(guān)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的規(guī)范性文件。

　　《煙臺(tái)市醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)從總則、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)與維修、轉(zhuǎn)讓與處置、附則等9方面進(jìn)行了具體的規(guī)定，進(jìn)一步細(xì)化了質(zhì)量管理體系，明確了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件以及采購與驗(yàn)收貯存、出入庫、追蹤溯源、不良事件報(bào)告、不合格品管理等質(zhì)量管理制度，規(guī)定了倉儲(chǔ)分區(qū)及貯存要求、記錄保存時(shí)限、采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)核查重點(diǎn)，突出冷鏈產(chǎn)品的管理要求，有效解決使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理不具體的問題。

　　《規(guī)范》引導(dǎo)使用單位加強(qiáng)醫(yī)療器械使用的信息化建設(shè)。建立醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)庫和日常監(jiān)管電子檔案系統(tǒng)，根據(jù)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作要求，進(jìn)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量可追溯，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理。督導(dǎo)使用單位加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，依法管理和使用醫(yī)療器械，促使醫(yī)療器械使用單位嚴(yán)格把好醫(yī)療器械的“入口關(guān)”和“出口關(guān)”，確保使用質(zhì)量安全。明確醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查的覆蓋率，實(shí)施分類分級(jí)管理，壓實(shí)主體責(zé)任，落實(shí)各級(jí)的職責(zé)要求，防范質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，確保了使用環(huán)節(jié)用械安全。