今年來，有很多聲音說，醫(yī)療器械行業(yè)是下一個市場風(fēng)口，而關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部運作方式，外行人卻鮮有所聞。比如，醫(yī)療器械研發(fā)外包的企業(yè)類型分為哪些呢?答案是醫(yī)療器械CRO(合同研究組織)和醫(yī)療器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)，這是醫(yī)療器械研發(fā)外包核心支柱。

　　CRO和CDMO是醫(yī)療器械研發(fā)外包企業(yè)的支柱類型

　　醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報和上市后生產(chǎn)5個環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務(wù)，主要包括市場調(diào)研、風(fēng)險管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗方案設(shè)計、申報資料編寫、規(guī)模化委托生產(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。

醫(yī)療器械研發(fā)外包的流程

　　醫(yī)療器械CRO(合同研究組織)是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)，臨床試驗是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊申報環(huán)節(jié)。

　　醫(yī)療器械CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。

　　醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的外包企業(yè);后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其占領(lǐng)行業(yè)市場的必備條件，是技術(shù)密集型和資本密集型的外包企業(yè)。