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江蘇專項整治非法經(jīng)營使用醫(yī)療器械線上線下同步監(jiān)管
作者：互聯(lián)網(wǎng) 瀏覽：142 發(fā)布時間：2018/8/1 9:06:37 國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案的通知。據(jù)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局介紹，目前江蘇省已全面啟動相關(guān)專項整治工作，通過加強醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，推進建立長效監(jiān)管機制，不斷凈化全省醫(yī)療器械市場秩序，切實保障人民群眾用械安全。
嚴厲打擊醫(yī)療器械“黑窩點”
醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。醫(yī)療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉等，都屬于醫(yī)療器械的范疇。
本次專項整治，將堅決打擊醫(yī)療器械經(jīng)營“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，以及未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品，也一樣納入整治范圍。醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量、使用質(zhì)量的落實情況，也是本次整治的重點之一。
線上線下整治同步推進
省局專門成立了“嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治領(lǐng)導小組”。各設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務(wù)落實到位。
本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索的檢查，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監(jiān)測平臺監(jiān)測醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易情況，發(fā)現(xiàn)異常情況由各級紀監(jiān)管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過平臺報告國家局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時向社會公布。國家局也將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。
經(jīng)營資質(zhì)與使用質(zhì)量“兩手抓”
專項整治還將重點推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）實施，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。要求企業(yè)按照《規(guī)范》的要求，開展經(jīng)營活動。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化、不再符合《規(guī)范》要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經(jīng)營體外診斷試劑、無菌和植入類產(chǎn)品的第三類企業(yè)組織開展《規(guī)范》實施情況的監(jiān)督檢查，并對專項整治中發(fā)現(xiàn)問題較多、有投訴舉報、可能存在質(zhì)量安全隱患的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。
同時要求使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。各級監(jiān)管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規(guī)行為嚴厲查處。省局還將組織開展對部分醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。
探索建立長效監(jiān)督管理機制
各級食品藥品監(jiān)管部門將結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握重點問題及問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位，建立重點整治臺賬?？偨Y(jié)整治經(jīng)驗和做法，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制，保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。
嚴厲打擊醫(yī)療器械“黑窩點”
醫(yī)療器械是使用于人體的特殊商品，醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到人體的生命安全。醫(yī)療器械的門類品種多，如隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉等，都屬于醫(yī)療器械的范疇。
本次專項整治，將堅決打擊醫(yī)療器械經(jīng)營“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，以及未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為，注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等關(guān)注度高、使用量大的產(chǎn)品，也一樣納入整治范圍。醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量、使用質(zhì)量的落實情況，也是本次整治的重點之一。
線上線下整治同步推進
省局專門成立了“嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治領(lǐng)導小組”。各設(shè)區(qū)市、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門明確職責分工，落實責任部門，確保各項工作任務(wù)落實到位。
本次專項整治將實行“線下”整治和“線上”整治同步推進，加強重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索的檢查，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。通過國家局監(jiān)測平臺監(jiān)測醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易情況，發(fā)現(xiàn)異常情況由各級紀監(jiān)管部門核查處置。涉及案件查處的，在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果通過平臺報告國家局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時向社會公布。國家局也將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。
經(jīng)營資質(zhì)與使用質(zhì)量“兩手抓”
專項整治還將重點推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）實施，全面提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平。要求企業(yè)按照《規(guī)范》的要求，開展經(jīng)營活動。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化、不再符合《規(guī)范》要求的，按照相關(guān)法律法規(guī)嚴肅查處，限期整改。省局將對部分經(jīng)營體外診斷試劑、無菌和植入類產(chǎn)品的第三類企業(yè)組織開展《規(guī)范》實施情況的監(jiān)督檢查，并對專項整治中發(fā)現(xiàn)問題較多、有投訴舉報、可能存在質(zhì)量安全隱患的經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。
同時要求使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。各級監(jiān)管部門對存在問題的使用單位督促其整改到位，對違法違規(guī)行為嚴厲查處。省局還將組織開展對部分醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督檢查。
探索建立長效監(jiān)督管理機制
各級食品藥品監(jiān)管部門將結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報、反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握重點問題及問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位，建立重點整治臺賬?？偨Y(jié)整治經(jīng)驗和做法，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制，保持打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢。
同時，各地要通過開展科普宣傳、法制教育和公眾警示教育等活動，宣傳違法違規(guī)行為可能導致的危害和后果，營造社會共治的良好氛圍。
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