圖為審查專家在生產(chǎn)部檢查生產(chǎn)記錄

　　6月22-23日，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)審核專家組，對(duì)南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司進(jìn)行了為期兩天的ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核，以及對(duì)我公司生產(chǎn)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀(TCD儀)產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)CMD產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，審核專家組對(duì)科進(jìn)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀給予了充分的肯定。

　　首次會(huì)議上，審核組組長(zhǎng)張鴻玲高級(jí)審核員對(duì)本次審核目的、范圍和計(jì)劃等做出了安排，公司領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況作了簡(jiǎn)要匯報(bào)。審核期間，由技術(shù)部?jī)擅麅?nèi)審員跟蹤陪同，公司各部門積極配合審核人員，查看文件30余份、記錄80余份、詢問現(xiàn)場(chǎng)人員20多人，并仔細(xì)查看生產(chǎn)及檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，各部門如實(shí)詳盡地提供各種記錄和證據(jù)，充分保證了此次認(rèn)證審核工作的順利進(jìn)行。在審核末次會(huì)議上，專家組總結(jié)了本次審核過程發(fā)現(xiàn)的問題，為我公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行提出了具體的建議，為公司今后進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系明確了方向。最后，宣布南京科進(jìn)公司質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證監(jiān)督審核順利通過。

　　此次質(zhì)量體系審核中，加入了國(guó)家藥監(jiān)總局公告2014年第64號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)細(xì)則的要求，同時(shí)也是我公司在2014年醫(yī)療器械新法規(guī)頒布實(shí)施后進(jìn)行的第一次質(zhì)量管理體系第三方審核，本次外審的順利通過，表明了南京科進(jìn)公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制完全符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，也標(biāo)志著我公司的質(zhì)量管理水平又上到了一個(gè)新的臺(tái)階，這對(duì)保證科進(jìn)品牌產(chǎn)品的質(zhì)量水平、增強(qiáng)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有著積極而深遠(yuǎn)的意義。