2021年，國(guó)家藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會(huì)精神，全面落實(shí)中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，按照習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　其中，關(guān)于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況如下：

　　2021年，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)31509項(xiàng)，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊(cè)13041項(xiàng)，與2020年相比減少9.5%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.4%。

　　延續(xù)注冊(cè)11429項(xiàng)，與2020年相比增加24.5%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的36.3%;變更注冊(cè)7039項(xiàng)，與2020年相比增加16.1%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的22.3%。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式比例圖

　　從注冊(cè)情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省(直轄市)注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

　　從首次注冊(cè)情況看，湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直轄市)首次注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。(來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局)

　　南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司是二類醫(yī)療器械專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，公司執(zhí)行ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，研發(fā)生產(chǎn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、超聲骨密度儀(跟骨)、超聲骨密度儀(橈骨/脛骨)等三個(gè)大類30多個(gè)規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品行銷全國(guó)，服務(wù)于各級(jí)醫(yī)療和體檢機(jī)構(gòu)，并為客戶提供持續(xù)的售后服務(wù)。